編者薦語
近年來，國家藥監局力促醫療器械創新，已加速277項創新產品上市，其中2024年新增27款，涵蓋手術機器人、AI診斷、心肺輔助等領域。這些創新器械不僅拓寬治療途徑，更提升了手術安全與成功率，降低了醫療成本，惠及民生。2024年上半年，共有23款創新醫療器械獲批上市，詳情如下：
該產品由輸送系統和回收系統組成。輸送系統由輸送器、胃轉流支架和導絲組成，胃轉流支架預裝在輸送器的收納管中。回收系統由回收管、回收鉤和回收帽組成。該產品隔離食糜與腸道的接觸，在轉流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產品，用于生活方式調整無效、無創治療及藥物治療效果不佳的相關肥胖癥患者。
該產品在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，在不改動胃腸道生理結構的基礎上達到類似胃旁路手術的效果，減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養成分的吸收，達到減重目的，為肥胖癥治療提供新的選擇。
IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）
該產品采用PCR熔解曲線法,對人體全血樣本中IFI44L（干擾素誘導蛋白44L）基因啟動子區域DNA甲基化水平定性檢測，聯合其它指標，可用于系統性紅斑狼瘡的輔助診斷。該產品由我國自主研發并擁有自主知識產權，可在系統性紅斑狼瘡患者出現重要器官受累前進行診斷，對于系統性紅斑狼瘡防治、改善患者的生活質量、提高患者生存率具有重要意義。
該產品由軟件安裝程序組成，包括瀏覽器端和服務器端，用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，對顱內3mm及以上動脈瘤進行輔助檢測。
該產品采用頭頸血管中心線提取和血管分割技術，大大提高了顱內動脈瘤檢出的敏感性，對于改善患者生活質量、提高患者生存率具有重要意義。
該公司生產的支氣管導航操作控制系統、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭導管、支氣管導航光纖定位導管導引器及配套無源附件配合使用，采用形狀感知光纖技術進行支氣管導航定位。
與已上市同類產品相比，該產品光纖定位導管外徑更小，可進入到更深的肺部氣道，同時產品技術穩定、精準，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發癥率，對于提高患者生存率具有重要意義。
該公司生產的支氣管導航操作控制系統、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭導管、支氣管導航光纖定位導管導引器及配套無源附件配合使用，采用形狀感知光纖技術進行支氣管導航定位。
與已上市同類產品相比，該產品光纖定位導管外徑更小，可進入到更深的肺部氣道，同時產品技術穩定、精準，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發癥率，對于提高患者生存率具有重要意義。
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與已上市同類產品相比，該產品光纖定位導管外徑更小，可進入到更深的肺部氣道，同時產品技術穩定、精準，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發癥率，對于提高患者生存率具有重要意義。
該公司生產的支氣管導航操作控制系統、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭導管、支氣管導航光纖定位導管導引器及配套無源附件配合使用，采用形狀感知光纖技術進行支氣管導航定位。
與已上市同類產品相比，該產品光纖定位導管外徑更小，可進入到更深的肺部氣道，同時產品技術穩定、精準，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發癥率，對于提高患者生存率具有重要意義。
該公司生產的支氣管導航操作控制系統、支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭導管、支氣管導航光纖定位導管導引器及配套無源附件配合使用，采用形狀感知光纖技術進行支氣管導航定位。
與已上市同類產品相比，該產品光纖定位導管外徑更小，可進入到更深的肺部氣道，同時產品技術穩定、精準，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發癥率，對于提高患者生存率具有重要意義。
該產品由導管和連接電纜組成，與該公司生產的心臟脈沖電場消融儀配合使用，通過控制、釋放適當強度的脈沖電場能量，有選擇性地僅對需要治療病灶部位的心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療房顫的目的。該產品為藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療提供了更多選擇。
該該產品由有創血糖檢測模塊、無創血糖檢測模塊、代謝熱探頭、環境溫濕度監測模塊和顯示屏組成，作為現有指尖血糖監測的補充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監測。
該產品通過無創檢測代謝熱水平估算血糖濃度，屬國內首創。糖尿病患者可通過測量口腔深部體溫動態特征達到血糖測量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測量成本。
該產品系我國自主研發，采用毛細管電泳法對人體血清樣本中的9個寡糖鏈進行定性檢測，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發性肝細胞癌的輔助診斷。該產品通過非侵入性檢測方法輔助診斷，有助于原發性肝細胞癌防治。
該體外心室輔助設備由磁懸浮馬達、控制主機和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩產品聯合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機和磁懸浮馬達驅動泵頭內葉輪懸浮轉動，為血液增壓提供動能，用于心臟術后患者臨時體外機械循環輔助。
該產品采用全磁懸浮血泵技術，具有抗振動、抗扭擺性能以及較好的血液流場設計，可有效降低血液相容性相關并發癥的平均發生率。
該體外心室輔助設備由磁懸浮馬達、控制主機和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩產品聯合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機和磁懸浮馬達驅動泵頭內葉輪懸浮轉動，為血液增壓提供動能，用于心臟術后患者臨時體外機械循環輔助。
該產品采用全磁懸浮血泵技術，具有抗振動、抗扭擺性能以及較好的血液流場設計，可有效降低血液相容性相關并發癥的平均發生率。
一次性使用多極腎動脈射頻消融導管由電極陣列、導管、導管手柄、導管連接電纜和矯直工具組成，腎動脈射頻消融儀由發生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產品配套使用，射頻消融儀可將射頻能量經過導管電極傳遞至腎動脈血管內膜，利用電流熱效應使腎動脈血管周圍交感神經失活，阻斷交感神經的興奮傳導，達到降低患者血壓的目的。
該產品通過物理方式阻斷交感神經興奮傳導來降低血壓，與傳統藥物治療方式相比，可有效避免患者依從性、藥物半衰期等因素影響，為難治性高血壓患者提供了新的輔助治療方式。
一次性使用多極腎動脈射頻消融導管由電極陣列、導管、導管手柄、導管連接電纜和矯直工具組成，腎動脈射頻消融儀由發生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產品配套使用，射頻消融儀可將射頻能量經過導管電極傳遞至腎動脈血管內膜，利用電流熱效應使腎動脈血管周圍交感神經失活，阻斷交感神經的興奮傳導，達到降低患者血壓的目的。
該產品通過物理方式阻斷交感神經興奮傳導來降低血壓，與傳統藥物治療方式相比，可有效避免患者依從性、藥物半衰期等因素影響，為難治性高血壓患者提供了新的輔助治療方式。
上述產品是國產首個方向性腦深部電刺激產品，通過配套使用，可對丘腦底核或內側蒼白球進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者進行聯合治療。與傳統電極相比，上述產品可為目標核團的特定功能亞區提供方向性刺激，同時在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術植入電極的風險。
上述產品是國產首個方向性腦深部電刺激產品，通過配套使用，可對丘腦底核或內側蒼白球進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者進行聯合治療。與傳統電極相比，上述產品可為目標核團的特定功能亞區提供方向性刺激，同時在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術植入電極的風險。
上述產品是國產首個方向性腦深部電刺激產品，通過配套使用，可對丘腦底核或內側蒼白球進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者進行聯合治療。與傳統電極相比，上述產品可為目標核團的特定功能亞區提供方向性刺激，同時在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術植入電極的風險。
上述產品是國產首個方向性腦深部電刺激產品，通過配套使用，可對丘腦底核或內側蒼白球進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者進行聯合治療。與傳統電極相比，上述產品可為目標核團的特定功能亞區提供方向性刺激，同時在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術植入電極的風險。
肺動脈取栓支架系統由肺動脈取栓裝置和血栓抽吸導管兩部分組成。肺動脈取栓裝置由輸送鞘管和連有自膨式網籃結構的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導管由抽吸導管、導管芯和抽吸器組成。用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療：有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；有肺動脈主干或主要分支血栓，并經溶栓或積極的內科治療無效的患者。
該產品是國內首創介入治療的肺動脈取栓支架系統。該產品采用機械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。
經頸靜脈肝內穿刺器械由通芯針、穿刺套管、導向器、導引內管、外鞘管、長擴張器、短擴張器組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經頸靜脈肝內門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內分流手術，以降低門靜脈壓。
該產品首創金屬一體柔性針，易穿刺難變形；變徑技術的首次應用，進一步提高產品整體的穿刺性能并減小穿刺創傷；親水涂層技術在經頸靜脈穿刺器械上的首次應用，降低推送阻力、提高產品推送性能。該產品提升手術效率，一定程度上減少并發癥，提高安全性。
一次性使用射頻房間隔穿刺針由帶射頻穿刺電極頭的導管和控制手柄連接組成，經股靜脈入路與該公司生產的射頻發生器及可調彎導管鞘配套使用，用于計劃接受經房間隔穿刺路徑進行心內科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續的介入治療器械順利進入左心房。
該產品與傳統機械性房間隔穿刺產品相比，采用射頻能量穿刺，所需施加機械力更少，穿刺過程更加可控；遠端采用可彎曲柔性材質，配合其他可調式器械使用，可精確調整角度到達目標組織，避免對非目標組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準、安全；手柄具備能量控制開關，較腳踏開關反應時間更短，提升房間隔穿刺手術的成功率和安全性。
眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件包含客戶端和服務器端，其中服務器端軟件包括用戶注冊與登錄模塊、患者信息管理模塊、基于深度學習算法的圖像自動分析模塊（包含圖像質量判定模塊和眼底多病種識別模塊）、報告生成和管理模塊和系統管理模塊。
該產品為首個基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產品采用單一網絡模型即可判斷是否存在眼底異常，進而對多種常見眼底疾病進行識別。
該產品可以輔助醫生實施多種眼底疾病綜合檢查，與單病種輔助診斷產品相比，其適用范圍更廣，可進一步提升基層醫療機構常見眼底病診斷能力，促使更廣泛人群能夠接受早期檢查和診療，減少視力損傷和致盲性疾病的發生，降低相關疾病帶來的社會負擔。
總 結
國家藥監局在推動醫療器械創新方面成效顯著，審批亮點突出，國產創新器械表現搶眼，京滬蘇浙粵等地成為創新主力。展望未來，藥監局將繼續加大支持力度，通過精準政策引導，促進醫療器械產業的持續創新升級，確保醫療器械的安全與質量保持在高水平。
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