國(guó)創(chuàng)中心ECMO氧合器中空纖維膜研制實(shí)驗(yàn)室。
核心提示
體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機(jī)”，是目前世界上最先進(jìn)的體外生命支持系統(tǒng)之一，也是全球疫情中有效降低重癥死亡率的“救命神器”。經(jīng)過(guò)近三年的不懈努力，深圳團(tuán)隊(duì)率先突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研制ECMO整機(jī)，提前兩年完成攻關(guān)任務(wù)，順利完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。
新年伊始，我國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來(lái)重大突破——由國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、中科院深圳先進(jìn)院、邁瑞醫(yī)療與漢諾醫(yī)療共同合作研發(fā)的我國(guó)首臺(tái)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）獲批上市。
1月6日，首臺(tái)國(guó)產(chǎn)ECMO上市頒證儀式在深圳舉行。經(jīng)過(guò)近三年的核心技術(shù)攻關(guān)，深圳團(tuán)隊(duì)率先研制出的產(chǎn)品不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，更推動(dòng)我國(guó)高端醫(yī)療裝備發(fā)展取得里程碑式突破。
成功填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白
今年5月，四川成都的一名患者生命垂危，在使用漢諾ECMO6天后順利撤機(jī)，轉(zhuǎn)危為安，目前身體恢復(fù)良好，回歸正常生活。
體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機(jī)”，主要用于對(duì)心肺功能衰竭患者提供長(zhǎng)時(shí)間的體外心肺支持，輔助呼吸與血液循環(huán)，以維持患者的生命，為危重癥患者的搶救贏得寶貴時(shí)間，被譽(yù)為現(xiàn)有體外循環(huán)技術(shù)的“王者”。
因新冠疫情而進(jìn)入大眾視野的ECMO，是目前世界上最先進(jìn)的體外生命支持系統(tǒng)之一，也是全球疫情中有效降低重癥死亡率的“救命神器”。
此前，ECMO多項(xiàng)核心部件的關(guān)鍵技術(shù)及工藝均被歐美國(guó)家掌握，全球市場(chǎng)也被邁柯唯、美敦力、索林三大品牌長(zhǎng)期壟斷。
2020年4月，工業(yè)和信息化部按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，緊急啟動(dòng)ECMO專項(xiàng)攻關(guān)任務(wù)，動(dòng)員深圳、上海和北京三地政府組織產(chǎn)學(xué)研醫(yī)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展ECMO攻關(guān)。國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心聯(lián)合深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司、中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司組成攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，代表深圳承擔(dān)任務(wù)。
深圳團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)900多天的不懈努力，研發(fā)人員通力合作，終于在關(guān)鍵技術(shù)方面取得重要的突破。
ECMO最核心的部件是膜肺和血泵，分別起到替代肺和心臟的作用。該項(xiàng)技術(shù)的難點(diǎn)在于需要長(zhǎng)期穩(wěn)定提供病患所需的循環(huán)流量及血氧，同時(shí)盡量減少體外循環(huán)系統(tǒng)對(duì)血液的破壞，這對(duì)生物相容材料、系統(tǒng)整體性和制造工藝要求很高。
該國(guó)產(chǎn)ECMO不僅完成了離心泵和氧合器的全自主技術(shù)攻關(guān)，而且在氧合器設(shè)計(jì)方面取得技術(shù)突破，包括提高氧氣遷移率、降低跨膜壓差等。攻關(guān)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)了60多次的修改和迭代，不斷完善離心泵和氧合器內(nèi)中空纖維膜膜絲纏繞工藝以及涂層技術(shù)等，保障了設(shè)備性能，有效降低血栓產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，該產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。
工業(yè)和信息化部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，經(jīng)過(guò)近三年的不懈努力，深圳團(tuán)隊(duì)率先突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研制ECMO整機(jī)，順利完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)，提前兩年完成攻關(guān)任務(wù)，成功填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，是我國(guó)高端醫(yī)療裝備發(fā)展的重要里程碑。
整機(jī)性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平
“以往我們都是購(gòu)買進(jìn)口的儀器設(shè)備，沒(méi)有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。2021年9月的時(shí)候，我們醫(yī)院開(kāi)始國(guó)產(chǎn)ECMO的臨床研究，后來(lái)其他一些醫(yī)院也加入進(jìn)來(lái)。經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，這些國(guó)產(chǎn)設(shè)備能夠滿足臨床要求。”深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲介紹，“目前，我們獲得的國(guó)產(chǎn)ECMO臨床參數(shù)，效果與進(jìn)口的ECMO是相當(dāng)?shù)?，我認(rèn)為對(duì)重癥的救治，國(guó)產(chǎn)ECMO可以很好地發(fā)揮作用。”
據(jù)了解，歐美企業(yè)ECMO憑借自身壟斷地位，一臺(tái)價(jià)格在100萬(wàn)到350萬(wàn)元，且開(kāi)機(jī)、耗材費(fèi)用不菲，不同品牌ECMO開(kāi)機(jī)費(fèi)為2.5萬(wàn)到7萬(wàn)元。因進(jìn)口ECMO中，人工心臟和人工肺的耗材較貴，病人使用ECMO兩周需花費(fèi)約20萬(wàn)元。
盧洪洲指出，國(guó)產(chǎn)ECMO獲批上市將提高產(chǎn)品性價(jià)比，在今后國(guó)內(nèi)ECMO重癥治療領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)ECMO的市場(chǎng)占有率也將逐步提高。
值得注意的是，產(chǎn)品價(jià)格降低的同時(shí)，其質(zhì)量同樣得到保證。前期各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果以及同類產(chǎn)品臨床比較結(jié)果證實(shí)國(guó)產(chǎn)ECMO的有效性與安全性，整機(jī)性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
此外，為推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控需求，國(guó)家藥監(jiān)局也在該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，成立應(yīng)急審評(píng)工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程。
打造高端醫(yī)療裝備全鏈條創(chuàng)新生態(tài)
中科院深圳先進(jìn)院副院長(zhǎng)、國(guó)創(chuàng)中心主任鄭海榮表示，首臺(tái)國(guó)產(chǎn)ECMO的研制，離不開(kāi)國(guó)家工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械審批中心等多方力量的支持。深圳在此過(guò)程中，主動(dòng)承擔(dān)、全力攻堅(jiān)——市工信局通過(guò)專項(xiàng)扶持計(jì)劃進(jìn)行ECMO國(guó)產(chǎn)化攻關(guān)，市科創(chuàng)委給予創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)支持，市市場(chǎng)監(jiān)管局也在審批方面給予支持。
深圳制定實(shí)施“20+8”產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃，大力發(fā)展以高端醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)集群為代表的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，形成了創(chuàng)新資源加速聚集、產(chǎn)業(yè)生態(tài)更加完善的良好態(tài)勢(shì)。
深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)蔡翹梧表示，深圳高端醫(yī)療器械制造引領(lǐng)全國(guó)，創(chuàng)新能力居全國(guó)前列。深圳的機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)且聚集程度非常高，產(chǎn)業(yè)配套十分完善，優(yōu)秀企業(yè)扎堆、產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢(shì)以及創(chuàng)新人才聚集，讓深圳能快速有效地研發(fā)出創(chuàng)新產(chǎn)品。
數(shù)據(jù)顯示，2021年全市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入超過(guò)800億元，2022年前三季度，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增加值達(dá)到雙位數(shù)增長(zhǎng)。目前，深圳已集聚邁瑞醫(yī)療、漢諾醫(yī)療等一批領(lǐng)軍企業(yè)，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群入選工信部45個(gè)國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)集群名單。
鄭海榮表示，此次國(guó)產(chǎn)ECMO取得突破，是產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相關(guān)創(chuàng)新主體聯(lián)合開(kāi)展有組織、有目標(biāo)技術(shù)攻關(guān)的重要實(shí)踐，從樣機(jī)工程化，到磁懸浮血泵、血氧傳感器、氧合器、抗凝血涂層技術(shù)等方面均實(shí)現(xiàn)質(zhì)的突破，構(gòu)建了產(chǎn)品的全鏈條創(chuàng)新體系。
（作者：深圳特區(qū)報(bào)首席記者 聞坤 見(jiàn)習(xí)記者 羅雅麗 文/圖）
免責(zé)聲明
本文來(lái)自騰訊新聞客戶端創(chuàng)作者，不代表騰訊新聞的觀點(diǎn)和立場(chǎng)。
文章來(lái)源網(wǎng)絡(luò)，由中測(cè)校準(zhǔn)平臺(tái)總結(jié)發(fā)布，供業(yè)內(nèi)讀者參考交流，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除