“這次的管理規范主要是針對經營企業，涉及到經營企業人員的主體責任、規模、人員配備、零售管理等細則，將會進一步的嚴格規范醫療器械經營企業，每個經營性企業的管理臺階提升到一個新的臺階?！敝袊t藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥告訴人民日報健康客戶端記者。
5月30日，國家藥監局發布《醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，為加強醫療器械經營企業質量管理，規范醫療器械經營管理行為，人民日報健康客戶端發現，本次規范共涉及一百一十三條內容，從醫療器械的采購、收貨、驗收、入庫等各個流程全方位的進行了規范。
“在國內，對于藥品的管理有很嚴格的相關法律法規，一直是把生產和經營分成兩種管理，但是在醫療器械方面尚沒有相關的法律規范。由于國內的醫療器械是近10年發展起來，所以管理相對較松，特別是對經營企業沒有進行過嚴格管理。2014年左右，隨著醫療器械行業開始成長，社會資本流動，不僅生產企業數量增多，經營性企業增加的更多，長此以往就容易出現一些行業亂象，當前很有必要進行嚴格的管理。”陳紅彥告訴人民日報健康客戶端記者，對于經營企業的嚴格規范也將會倒逼生產企業進行規范化的生產，這對于整個醫療器械行業來說將會逐漸的形成良性的循環。
《規范》顯示，醫療器械經營企業以及從業者應當誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。同時要求，具有實現醫療器械產品經營全過程質量追溯，采集、記錄醫療器械唯一標識的功能。
“當前，我國的醫療器械市場要實現國產替代轉型，關鍵是要提升產品的質量。這次管理規范意見的發布如果落地實行，將會根據實際情況篩查過濾掉一些弄虛作假等不合格的企業，因此建議企業應該將精力集中在如何提升服務質量上，通過產品溯源等方式能夠科學專業的保障產品流通的各個環節的安全性、有效性，是每個經營企業應該重點關注的方向。”陳紅彥說。
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