“《醫療器械生產質量規范（修訂草案征求意見稿）》（下稱《規范（征求意見稿）》）對于‘人員配備和崗位職責’一條的描述更詳盡了，除了專業技術人員、管理人員、生產操作人員和專職檢驗人員應明確好崗位職責、崗位職責不得遺漏外，專業技術人員還需要符合包括學歷、培訓和實踐經驗在內的資質。但建議對‘配備足夠數量…人員’的描述進行量化。”
“此次《規范（征求意見稿）》還在‘數據分析和定期評價’一條細化了分析方法，且新增‘按要求形成風險評價報告，并將數據分析結果作為改進輸入的內容’。這一方面使得企業的分析過程更靈活，另一方面也令分析結果和改進之間的關聯度更高。但‘風險評價報告’的描述與其他文件有重合之處，可能會引起概念混淆?！?/p>
日前，由國家藥監局官網發布的《規范（征求意見稿）》引發業內關注，上述建議正是國內醫療器械企業的反饋與建議。
第一財經獲悉，原國家食品藥品監管局于2009年12月首次公布《醫療器械生產質量規范（試行）》，并在2014年進行了修訂并沿用至今?！斑@一文件是醫療器械生產企業質量管理體系的基本原則?！币晃凰幈O人士稱，此次《規范（征求意見稿）》在舊版上做了諸多調整，可操作性得到了極大提升，將對促進行業持續健康發展起到重要作用。
質量保證、風險管理
《規范（征求意見稿）》和舊版的差異和突破體現在哪？
記者了解到，此次《規范(征求意見稿)》包含15章共131條（比舊版的84條增加了45條），其中，重點增設了質量保證與風險管理、驗證與確認、委托生產與外協加工這3個章節，充分考慮到了相關企業的實際需求，也符合醫療器械全生命周期的監管要求。
一位參與《規范（征求意見稿）》起草的業內專家告訴記者，這一文件對于企業、行業的重要意義體現在4個方面。第一，是適用范圍有所擴大。比如，《規范（征求意見稿）》將適用范圍從原先醫療器械生產企業，拓展到了醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業等，并增加了對注冊人、備案人的具體要求。
第二，是體系形成了閉環管理。具體來看，《規范（征求意見稿）》對質量管理體系的要求更系統、更全面，“質量保證與風險管理”一章節從管理目標、資源保障、質量保證、變更控制、持續改進、質量風險管理、風險回顧等進行系統設計，形成了閉環管理。
第三，是風險意識貫穿始終。此次《規范（征求意見稿）》中，醫療器械的質量風險管理被要求貫穿于設計開發、生產、銷售、售后服務等全過程，而不僅僅是設計開發階段。對應地，廠房設計、供應商分類管理、物料平衡檢查偏差管理、生產設備狀態標識、數據分析和定期評價等項呈“總分式”質量風險管理結構體系，確保質量風險管理要發揮實效。
第四，是促進信息化、數據化的運用?！兑幏叮ㄕ髑笠庖姼澹吩黾恿藢π畔⒒到y、電子記錄、數據管理的要求，以確保記錄的真實、準確、完整和可追溯，這也從有效控制的角度，來適應醫療器械行業信息化、數字化的轉型要求。
醫療器械企業應如何在兼顧產品價格的同時做好生產質量管理？
“對于一些前期研發成本較高的高值耗材，如果此類醫療器械又參與了集采或經過大幅降價后，其需要漫長時間去收回前期投入?；诖舜巍兑幏叮ㄕ髑笠庖姼澹穼τ卺t療器械全生命周期的監管要求，高值、高風險的醫療器械在研發管理，產品上市前后風險管理等方面確實會增加一些成本?！敝谢葆t療科技（上海）有限公司質量注冊部負責人藺奇告訴記者。
“但風險和收益是成正比的?！碧A奇稱，隨著《規范（征求意見稿）》后續的實施，優勝劣汰的格局將進一步形成，而生產質量管理健全的企業則將會獲得更多國內和國際競爭優勢，從而更好地幫助提升企業商譽，擴大后續的產品議價空間。
上海長三角醫療器械產業發展促進會林森勇會長也表示，此次《規范（征求意見稿）》對于醫療器械生產質量管理的要求更清晰了，這一方面可以增加企業的責任主體意識，提升企業掌握要求的“主動性”，另一方面，條款的細化也使得監管部門與企業的認識逐步趨于一致，監管自由裁量空間進一步縮小。
提升全球競爭力
《規范（征求意見稿）》對于企業參與市場競爭有怎樣的意義？
記者了解到，《規范（征求意見稿）》充分借鑒了先進管理經驗，包括吸納了ISO13485:2016，ISO14971:2019，ICH質量風險管理，QSR820（FDA質量體系規范），歐盟MDR等國際標準化組織和歐美國家（地區）制定的相關標準；強調最高管理者的責任，以及對于產品全生命周期的風險管理、加強對供方和外包活動的控制等。
德大康成法規經理顧維曼告訴記者，《規范（征求意見稿）》在制定過程中參考了上述一系列國際先進標準，這可以確保國內醫療器械生產質量管理體系能與全球標準接軌，也進一步提升企業的國際認可度，從而使產品獲得國際市場的認可。
上海健康醫學院醫療器械學院醫療產品管理專業主任蔣海洪也告訴記者，此次《規范（征求意見稿）》提出了35條術語概念和解釋，這強化了國內法規與國際通行規則的接軌和融合，有利于降低企業出海的合規成本，提升全球競爭力。
對于醫療器械企業如何具體落實上述條款，蔣海洪則表示，第一，醫療器械企業在《規范（征求意見稿）》正式實施后，應當加強新舊文件的對照學習，做好企業質量管理體系的更新和延續，以滿足新版文件的具體要求。
第二，醫療器械應將產品研發生產的實際情況與新版文件精神內涵融合匯通，根據新要求充實質管人員、夯實產品驗證和確認環節、杜絕體系運行與質量管理“兩張皮”現象。
第三，醫療器械企業應將產品研制的早期合規管理和上市后的延伸管理統籌起來，切實履行好醫療器械注冊人備案人的全生命周期管理義務。尤其是對于采取委托生產形式的醫療器械注冊人、備案人，要按照新版文件做好委托生產過程中的質量管理，使之與受托生產企業形成有效運行的質量管理體系共同體。
顧維曼則稱，醫療器械企業需要加強員工的質量意識和技能培訓，建立持續改進機制，確保每個環節都能嚴格執行生產質量管理的要求。同時，也要重視客戶反饋，及時調整產品設計和生產流程，滿足客戶需求，增強市場黏性和客戶忠誠度。
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