昨日，國家衛健委正式發布了《2020年甲類大型醫用設備配置許可通告》（以下簡稱“通告”），一批三甲醫院大型醫用設備配置許可下發！根據通知，準予許可名單包括質子放射治療系統、正電子發射型磁共振成像系統（PETMR）以及高端放射治療三大甲類大型醫用設備，共計69家醫療機構獲得配置許可，中質子放射治療系統10家；正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）36家；高端放射治療設備28家。
大型醫用設備是一類使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大的特殊醫療資源，直接關系醫療質量安全、醫療費用和人民群眾健康權益。考慮到甲類大型設備資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格，配置數量較少，一般按省級或跨區域配置，綜合考慮經濟社會發展水平、區域功能定位、醫療服務能力、配置需求、社會辦醫發展等因素，合理規劃配置數量。
質子放射治療系統數量有所增加
重離子放射治療系統和質子放射治療系統利用加速器產生的粒子束（質子或碳離子）放射治療腫瘤的大型裝置。資金投入巨大、運行成本高，是迄今價格最昂貴的醫療設備。臨床應用實踐不多，應用技術和方法仍在探索和改進，使用技術和多學科配合要求特別高，醫療機構必須具有堅實的腫瘤臨床診治和科學研究能力，具備較強的放射治療、醫學物理、放射防護和工程維護等專業技術力量和配套設施設備，才能保障使用安全。
根據通知，在地域分布上，10家質子放射治療系統準予許可的醫療機構有華北2家、東北1家、華東2家、中南3家、西南2家。另據質子中國報道，目前共有16家醫院獲得質子放射治療系統準予許可，除上述10家外，另外6家分別是：中國醫學科學院腫瘤醫院、中國醫科大學附屬第一醫院、山東省腫瘤防治研究院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、四川省腫瘤醫院、西安國際醫學中心醫院。
PET/MR分布主要集中人口密集地區
正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）是由正電子發射顯像儀（PET）與磁共振成像儀（MR）融合而成的大型功能代謝與分子影像診斷設備，用于腫瘤診斷、分期和再分期、療效評估，預后評估以及神經和心臟疾病診斷。國產PET/MR設備在高端醫療器械領域已形成一定的優勢，但全球頭部市場仍被西門子以及GE等龍頭企業所占領。不過，隨著國家對進口門檻的收緊，國產高端醫療器械將迎來新一輪發展高峰。
目前我國獲批的PET/MR產品共四款，其中國產與進口平分秋色，產品各占兩款，國產產品品牌企業包括上海聯影和北京大基康明；進口產品品牌企業包括西門子醫療以及GE醫療。國產PET/MR設備產品已得到國內市場的認可，目前不少部級醫院已使用國產PET/MR設備，包括北京解放軍總醫院、華西醫院、湘雅醫院以及復旦大學附屬中山醫院等。雖然PET/MR具有多方優勢，但出于人員、技術以及成本等考慮，目前國內PET/MR醫療機構檢查項目僅對腫瘤以及心腦血管疾病患者開放，尚未納入到常規檢查項目中。此次設備許可配置在地域分布上，正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）準予許可名單的醫療機構有華北5家、東北4家、華東18家、中南6家、西南2家、西北1家。
高端放療設備全部為進口
高端放射治療設備集成了影像引導、人工智能控制、高精度、高劑量率等多種精確放療技術的放射治療設備。應用難度大，臨床風險高，對多學科綜合能力要求嚴格，使用機構必須具備較強放射治療基礎、具有高水平的放射治療醫師和物理師才能保障醫療質量和病人安全。
這次設備類型分布數量上看，有X線立體定向放射治療系統（CyberKnife）16臺、螺旋斷層放射治療系統(Tomo)10臺、Edge和Versa HD兩個新型號直線加速器2臺。從地域上看，配置許可的醫療機構有華北1家、東北5家、華東13家、中南6家、西南2家、西北1家。
根據國家衛健委發布的2021年7月30日《2020年甲類大型醫用設備配置許可通告》，2020年10月27日《關于2019年第二輪甲類大型醫用設備配置許可的通告》、2019年10月9日《關于2019年甲類大型醫用設備配置許可的通告》，目前國內高端放射治療設備配置許可情況如下：設備共計118臺，總價值50億人民幣左右，且全部為進口設備。
各省分布情況
另外有5家醫療機構同時獲得兩種大型醫療設備配置許可，其中，吉林省腫瘤醫院以及安徽省立醫院 ，獲得了質子放射治療系統、正電子發射型磁共振成像系統配置許可；南京鼓樓醫院以及武漢大學中南醫院，獲得了正電子發射型磁共振成像系統以及X線立體定向放射治療系統配置許可；廣西中醫藥大學附屬瑞康醫院，則獲得了X線立體定向放射治療系統以及螺旋斷層放射治療系統的配置許可。文章來源網絡，由中測校準平臺總結發布，供業內讀者參考交流，如有侵權，請聯系刪除
