與發達國家相比，中國醫療器械產業起步較晚，但受益于龐大的國內需求，多年來始終呈現高位增長。特別是隨著近年來全國居民人均可支配收入的增加、人口老齡化帶來的醫療需求增加、以及醫保覆蓋范圍及深度的提升，我國對醫療器械需求持續增加，目前是全球第二大醫療器械市場，市場增速高于全球市場規模增速。我國藥品和醫療器械人均消費額的比例僅為1:0.35，遠低于1:0.7的全球平均水平，更低于發達國家1:0.98 的水平，相比全球平均水平也還有一倍的差距，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊。2019年我國醫療器械行業市場規模為6237.5億元，預計2022年將超9000億元，近年仍將保持20%以上增速。
2015年，國務院正式印發《中國制造2025》，其中高端醫療裝備作為“中國制造2025”重點推進的十大重點領域之一。2017年，科技部、衛計委等《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》提出加強創新醫療器械研發，推動醫療器械的品質提升，減少進口依賴，降低醫療成本。2018年，國務院文件中明確提出要“推進醫療器械國產化，促進創新產品應用推廣”。在醫療器械采購方面，國家衛健委提出要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優先采購國產醫療設備。2021年2月9日，為加快推進醫療裝備產業高質量發展，工業和信息化部對外發布《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》（征求意見稿），提出到2025年，醫療裝備領域關鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫療裝備安全可靠，產品性能和質量達到國際水平，醫療裝備產業體系基本完善。
01
醫療器械行業總體概況
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，總共分為三類：
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。此類醫療器械實行產品備案管理。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其中，第二、三類醫療器械實行產品注冊管理。
我國醫療器械行業目前尚未改變中小企業林立的局面，截至2019年底，全國實有醫療器械生產企業1.8萬家，其中：可生產一類產品的企業8232家，可生產二類產品的企業10033家，可生產三類產品的企業1977家。
醫療器械行業市場規模龐大且細分領域眾多，疊加后疫情時期基層醫療機構設備升級，市場對各類醫療器械的需求正在穩定增長。我國數個主要細分市場中已經涌現出了一批優秀的企業：如重癥監護儀器和IVD領域的邁瑞，影像診斷領域的東軟，骨科領域的威高，心血管領域的微創，醫院設備和給藥設備領域的新華，等等。醫療器械有著較強的制造屬性，而中國企業具備制造成本、產業供應鏈配套、工程師紅利等多方面優勢，中國醫療器械行業從仿制逐步走向自主創新，國產替代和海外出口突破大有可為，未來一定是面向全球市場的。
02
醫療器械行業投資機會
美股過去十年共誕生14支大市值（市值100億美元以上）的十倍醫療股，其中8支為醫療器械、3支為創新藥、3支為醫療服務，這表明醫療器械公司有著很高的成長性。創新藥的研發周期平均長達10年，研發費用10億美金以上，成功率10%左右。此外，創新藥上市后有10年左右的專利保護期，到期后因仿制藥造成原研藥銷售額大幅下降而成為“專利懸崖”。相比藥品，醫療器械研發周期短（從研發到批準上市大概需要三至五年時間）、投入少、回報快，同時因品牌、醫生使用習慣等導致產品可替代性較弱，產品生命周期更長，專利到期也不會有競爭者快速蠶食市場，投資風險更低，這也是近年來A股市場上市的醫療器械企業數量占比越來越高的原因。
同時，在創新藥品方面是境外企業占據主導地位，而創新醫療器械方面則是國產企業占據主導地位。如2019年，NMPA共批準53個新藥，其中進口新藥共39個，國產新藥僅14個，國產占比26.4%。而2019年，技術含量較高的第三類醫療器械共1335項獲批，其中境內1055項，占79.0%。2014年創新醫療器械特別審查程序開啟以來，截止2019年末，共獲批73個創新器械，其中國產72個，占比98.63%。另外從營收角度也可看出本土醫療器械企業生存環境較好。跨國藥企一般在中國業績較強勢，所占比重較大；而反觀跨國醫療器械公司，中國區業務占其業務比重都較小。
醫療器械比藥品有著更多的消費屬性，其在技術升級、產品迭代的同時也創造出更多新需求，如近年來骨科、眼科、牙科、康復、醫美等最具有消費屬性細分賽道的興起，意味著隨著消費升級，人們越來越愿意為更高的生活質量和體驗而買單。總體上，相比藥品，國內醫療器械領域有著更好的發展機會。近年來，隨著我國醫療器械企業技術進步及配套產業鏈的成熟，以及醫改、分級診療、扶持國產設備等國家政策的推動，我國醫療器械行業有望迎來高速發展的黃金十年，而核心驅動因素主要有三個：技術進步、進口替代、以及老齡化。
1、技術進步
目前中國已是制造業大國，積累了雄厚的技術經驗，培養了眾多工業人才，為依托高端精密制造的醫療器械行業騰飛奠定了堅實的基礎，而待遇優厚的人才引進計劃也將眾多掌握核心技術的海外人才吸引回國，醫療器械行業的發展有了充足的人才保障。
目前我國國產醫療設備已逐步突破多項技術壁壘，心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材已經開啟或實現了進口替代。進口替代在未來十年仍然是中國醫療器械發展的主旋律，但這個過程需要伴隨著國產自有技術的創新與升級。
同時，我國醫療器械產業目前還處于吸收創新發展階段，自主創新醫療器械多數集中在中低端產品市場，自主研發能力相對薄弱，核心技術和關鍵部件依賴國外進口的局面還沒有得到根本扭轉。
2、進口替代
2018年中國成為僅次于美國的第二大醫療器械市場，市場規模超過5300億元，然而當年的醫療器械進口額高達4900億元，中高端醫療器械幾乎全被進口產品壟斷。隨著跨國醫療器械人才回國，以及國內醫療器械產業鏈的不斷完善，進口替代將是未來十年醫療器械領域最重要的投資邏輯。如微創十年間將心臟支架的國產率從0提高到80%，這是醫療器械領域第一次成功的國產替代。
復盤我國已經實現進口替代領域的成功經驗，技術、品牌、性價比、渠道都是國產企業的制勝法寶，政策對于國產產品的支持也起到一定作用。我國醫療器械很多細分領域屬分散競爭型，這為我國國產企業進口替代創造了良好條件。在進口替代剛開始、進口產品市場占有率較低、內資企業集中度較低、行業內第一梯隊暫未形成時進入，做出技術上有競爭力的產品，輔以強大的營銷推廣能力，構建品牌護城河，是國產企業實現進口替代的最佳路徑。
目前，在體外診斷和醫學影像的大部分細分領域，進口占比超過70%。分子診斷、神經介入、軟鏡、手術機器人等細分板塊，90%都由進口器械占據。過高的進口占比，給了國產替代充足的機會。
3、老齡化
醫療器械行業規模高速增長的背后，是我國老齡化社會的來臨。老齡化導致對醫療、藥品、器械需求的增長，將成為未來三十年整個醫療健康產業的發展大背景。
老齡化社會來臨，首當其沖的是癌癥和心臟病。癌癥和心臟病是中國前兩大致死因素，并且患病率隨著年齡的增長而快速增加。癌癥的治療以藥物為主，目前最熱門的是針對PD-1靶點的免疫療法。而心臟病的治療主要在醫療器械領域，涉及到心臟支架和心臟瓣膜等高值耗材。
老齡化的加劇也助長了與慢病管理相關的檢驗/治療設備和耗材領域的發展，譬如IVD（體外診斷）、骨科類以及心血管類耗材、康復器械、家用智能化設備都將長期利好。
03
醫療器械核心細分市場
醫療器械一般可分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備和體外診斷（IVD）四大類，如下：
1、高值醫用耗材
高值醫用耗材，一般是指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫療器械，主要是屬于醫用專科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關節、其它臟器介入替代等醫用材料。從市場規模角度來看，血管介入、骨科植入和眼科分別位列我國高值醫用耗材行業前三位。
（1）血管介入器械
血管介入技術是指在醫學影像設備的導引下，利用穿刺針、導絲、導管等器械經血管途徑進行診斷與治療的操作技術，是利用現代高科技手段將特定的醫用耗材導入病變部位進行的一種微創治療。按照治療部位不同可分為心血管介入器械、腦血管介入器械、外周血管介入器械。
隨著國內生活水平提高而帶來的飲食和生活習慣改變，使得我國心血管疾病高發，患者群體龐大。據國家心血管中心推算，我國心血管疾病患病人數已超過2.9億，其中冠心病超千萬僅次于腦卒中，而心血管疾病死亡占居民疾病死亡的比例超過40%。在此背景下，血管介入治療以安全有效且微創的特性獲得了快速發展，相應的醫療器械市場也迎來快速增長。
目前心血管支架已發展至第四代生物可降解支架（BVS），植入后2-3年可降解，更適合于術后再堵風險高的患者。同時，值得關注經導管瓣膜介入、冠心病診斷類器械、心臟起搏器、藥物球囊、射頻消融器械和心臟封堵器等創新方向。
（2）骨科植入
骨科植入通常是指通過手術植入人體以替代、支撐定位或者修復骨骼、關節和軟骨等組織的器件和材料。骨科植入器械是高值耗材的重要細分領域之一，市場規模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監管要求嚴格，市場準入門檻較高。骨科醫療器械可分為關節類、脊柱類、創傷類、運動醫學、骨科修復材料等細分領域。其中關節類、脊柱類和創傷類是最主要細分領域，且均屬于植入人體的骨科器械，2019年國內關節類、脊柱類、創傷類在骨科植入器械市場中的占比分別為27.77%、28.23%和29.8%。預計未來5年，創傷類市場復合增長率約為12%，脊柱類復合增長率約為14%，人工關節復合增長率約為15%，關節類植入器械產品市場增速優于創傷類和脊柱類產品。
國內骨科植入行業處于快速發展階段，產業鏈上游材料存在短板，高端材料依賴進口，國內企業需加快突圍。上游材料方面，生物可吸收材料是骨科材料主流的研究發展方向。國內骨科植入器械原材料缺少龍頭企業，基礎薄弱，高端核心材料仍以進口為主，如人工關節用到的生物陶瓷、椎間融合區用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等主要依賴進口。國內企業主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競爭力企業較少。
中游產品方面，創傷類植入器械基本實現了國產替代，脊柱類和關節類產品主要被國外產品占據。目前，國內骨科植入器械領域已經涌現出大博、威高、愛康、春立等優質企業，未來隨著國內產業鏈完善及技術進步，可以預見在人工關節和脊柱類產品方面也將逐步實現國產替代。同時，3D打印結合生物材料是最為看好的創新方向之一。
（3）眼科醫療器械
眼科醫療器械是指用于診斷、預防、治療眼部疾病或矯正視力的設備、器具、材料以及其他類似或相關物品，主要運用于眼外科和視力保健兩大眼科領域。中國眼科市場規模龐大，有“金眼銀牙銅骨”的俗稱，我國約有5.5億近視、1000萬青光眼、600萬白內障以及1160萬眼底新生血管疾病患者。近年來我國眼科醫療器械市場規模逐年增長，從2014年的111億元增長至2019年的267億元，年復合增長率達19.45%，預計2021年將達376億元。
在眼科器械的細分領域中，核心醫療設備、高值醫用耗材等中高端醫療器械由于技術壁壘較高，長期為進口產品壟斷，議價能力強。國內企業多以生產中低端產品為主，行業競爭充分，同質化程度高，但也在加大高端產品的技術研發力度，近年來部分國內廠家在人工晶狀體和角膜接觸鏡領域逐步實現技術突破。
從全球角度看，眼科醫療器械行業巨頭優勢明顯，諾華、依視路、強生三家龍頭企業占據行業62.7%的市場份額，前十名市場份額合計達99%，寡頭壟斷明顯，行業高度集中。在國內市場，由于屈光不正患病率和白內障手術率的提高，治療這兩類眼科疾病的角膜接觸鏡和人工晶體在眼科醫療器械市場中占比較高，且未來仍將保持高增長態勢。總體上外資企業占據80%以上的市場份額，其中諾華、博士倫和強生分別以7.2%、6.8%、5.9%的市場份額排名前三，各級醫療機構的眼科醫療器械仍以進口為主，國產企業只有加大技術研發投入，才能獲得更大的競爭優勢。
2、低值醫用耗材
低值醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料，包括一次性注射器、輸液器、輸血器、引流袋、引流管、留置針、無菌手套、手術縫線、手術縫針、手術刀片等。受益于我國醫療需求的不斷增長，低值醫用耗材市場保持快速增長，2019年我國市場規模約為758億元，同比增長18.3%。
值得注意的是，現階段疫情催生行業熱度過高，但長期仍需冷靜，目前全球范圍內口罩、手套等醫用防護用具供不應求。短期來看，疫情仍未穩定，這一類的需求仍然存在，但進入后疫情時代或者疫情常態化之后，大眾雖防護意識整體增強，但總體需求必然會有一定程度的回落。
3、醫療設備
醫療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件。2019年我國醫療設備市場規模3601億元，同比增長19.5%。近年來增長率基本維持在19%左右，保持了穩定且較為快速的增長。根據使用場景不同，醫療設備又分為醫用醫療設備和家用醫療設備。2019年醫用設備占比66.98%，家用設備占比33.02%。
（1）醫用醫療設備
醫用醫療設備即為在醫院使用的醫療設備，其在專業上、精確度上比同類家用設備要高很多，其中醫學影像設備所占市場份額最高。2019年我國醫用醫療設備市場規模為2412億元，同比增加17.3%。
對通用型影像大型設備而言，諸如CT、磁共振、PET-CT等領域，目前優秀的早期項目比較少，且估值偏高。隨著高端影像設備廠家聯影的出現，尚未形成自身模式的新影像企業，在外有 GPS、內有聯影的夾擊下，生長空間不足，只看好掌握核心技術的影像核心部件上游企業。而具有自身應用場景的獨有硬件和人工智能算法的細分領域，如乳腺癌超聲、牙科錐束CT等創新方向值得關注。
美國直覺外科公司早在1996年已推出第一代達芬奇機器人，至今已更新五代，股價也在這20年間上漲超過100倍。對比達芬奇，國內手術機器人尚在起步階段，但近幾年蓬勃發展，必然會成為下一個爆發的新賽道。
醫療人工智能是醫療未來發展的方向。醫療行業痛點明顯，如高端醫療人才缺乏、資源分布不平衡、醫療成本高等；但同時醫療行業人工智能應用基礎較好，如數據電子化程度較高、數據較集中且質量較高。其中，醫學影像和醫學虛擬助理的人工智能相對成熟，較多應用場景可以實現相對標準化，值得關注。
（2）家用醫療設備
家用醫療設備主要是指在家庭使用的醫療器械，相對于醫院醫療設備，家用醫療設備具有操作簡單、體積小巧、攜帶方便等特性。從日常的體溫計、按摩儀到慢性病檢測的血壓計、血糖儀都屬于家用醫療設備的范疇。隨著居民消費水平提高以及老年慢性病逐漸常態化，家用醫療設備無疑是最具發展潛力的細分行業之一，近年來的市場規模保持快速增長的態勢。2019年我國家用醫療設備市場規模為1189億元，同比增加25.4%。
患病率居高不下催生市場需求增長。僅從高血壓和糖尿病來看，我國目前高血壓患病率為23.2%，糖尿病患病率為11.2%，我國目前已成為全球糖尿病人新增及總數最多的國家。我國超1.8億老年人患有慢性病，75%以上的老人帶病生存。鑒于慢性病需要常年跟蹤監測，龐大的患病人群促使家用醫療設備需求不斷增長。
不同于大型醫用醫療設備，家用醫療設備不僅有著醫療器械的特點，還有著類似家用電器的消費品屬性。家用醫療設備技術門檻較低，受眾群體廣泛。隨著保健知識不斷普及，家用醫療設備將逐漸成為家庭常用品。目前，在醫療器械領域，血糖儀、血壓計、按摩儀都是國內企業的重要陣地。隨著近幾年的快速發展，在效用與國外產品同等質量的情況下，國產產品以絕對的價格優勢搶占著越來越多的市場。
4、體外診斷（IVD）
體外診斷（IVD）是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，通過與正常人的分布水平相比較，來確定病人相應的功能狀態和異常情況，以此作為診斷和治療的依據。體外診斷產品包括體外診斷試劑與體外診斷儀器，目前體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。
隨著人們健康意識的增強，對于疾病風險預測、健康管理等需求不斷增長，而作為其重要手段的IVD近年來發展快速。2019年我國IVD市場規模達到713億元，同比增長18%，目前已成為全球IVD增速最快的市場之一。其中，免疫診斷、分子診斷和生化診斷市場規模最大，在全球市場占IVD市場容量50%以上，而在國內達到了70%以上。
分子診斷和即時檢驗（POCT）仍然是創新主要方向。在分子診斷中，大數據和人工智能將改變整體分子診斷格局。如基因測序服務行業中擁有數據庫、核心算法和臨床解讀能力的公司將有機會崛起。同時，基因測序上游相關試劑的國產化也將是重要機會，而目前腫瘤的伴隨診斷市場基本成熟，是值得關注的投資方向之一。
（1）免疫診斷
免疫診斷是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態，主要包括放射免疫、酶聯免疫、化學發光等。目前是我國細分市場規模最大的體外診斷子行業，市場占比達到38%。中低端免疫診斷領域國產化進程已取得較好成果，但目前高端免疫診斷領域仍由國外企業主導，其中最具代表性的則是化學發光領域。
目前，化學發光技術在免疫診斷的占比超過了75%，而國外的占比高達95%。化學發光技術的優勢非常大，預計未來會進一步替代酶聯免疫技術。目前，國內化學發光市場90%以上被外資占有，基本被以羅氏、雅培、貝克曼（丹納赫）、西門子等外資巨頭壟斷。其中，羅氏在中國化學發光市場占有率為47%，雅培為26%、丹納赫為15%，西門子約為6%。從渠道上看，三級醫院基本被進口產品所壟斷，國內產品主要集中在二級醫院及以下市場。
（2）分子診斷
分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質的結構或含量的變化而做出診斷的技術。其檢測對象主要為核酸和蛋白質，以核酸分子為主，相比于發展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術，分子診斷處于快速成長期，具有檢測時間短、靈敏度更高、特異性更強等優勢，被廣泛應用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤伴隨診斷等領域。分子診斷根據技術原理可分為PCR（擴增技術）、FISH（熒光原位雜交）、基因芯片和基因測序等。其中，PCR技術發展最為成熟，目前是行業主流，市場規模占整個分子診斷市場的40%。同時，基因測序被稱為決定未來經濟的12大顛覆技術之一，因發展時間較短，目前國內外技術差距較小，未來發展空間巨大。
分子診斷是 IVD 領域發展最快的細分領域，2019 年國內市場規模達 132.1 億元，年復合增長率達到 31.63%。新冠肺炎相關的核酸檢測即是分子診斷的核心技術應用，但我國分子診斷市場參與者眾多，市場集中度偏低。未來發展以技術為重，能夠在技術上占得先機的企業發展空間更大。
（3）生化診斷
生化診斷是國內發展最早、發展最成熟的IVD 細分領域，常用的生化診斷功能包括血常規、心肌類、肝功能、腎功能、離子代謝、血糖血脂、特定蛋白等。
目前國內生化廠家超過200家，生化檢測項目百余項，行業增速低于5%，已經進入紅海市場。隨著生化診斷在IVD市場占比被免疫診斷和分子診斷超越，生化診斷領域越來越處于被替代的對象，增速明顯放緩，主要是由于國內生化診斷市場已基本成熟。但隨著基層醫療機構升級，相應儀器的配備率上漲，生化診斷仍有增長空間，但整體占比最多維持不變，下降的可能性更大。
文章來源網絡，如有侵權，請聯系刪除