發布的國家標準一般會留有過渡期，比如：

  • GB 9706.1-2020，醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，2020-04-09 發布，2023-05-01實施


  • GB 41918-2022， 生物安全柜，2022-10-12發布，2025-11-01實施

在其過渡期的適用性，仍會有人疑惑：暫時沿用舊標準，還是提前啟用新標準？

其實，《國家標準管理辦法》《強制性國家標準管理辦法》都有明確規定。企業不必糾結，根據自身情況進行選擇即可。

第三章　國家標準的實施與監督


第三十五條  國家標準的發布與實施之間應當留出合理的過渡期。


國家標準發布后實施前，企業可以選擇執行原國家標準或者新國家標準。


新國家標準實施后，原國家標準同時廢止。


第三十六條 強制性國家標準必須執行。不符合強制性國家標準的產品、服務，不得生產、銷售、進口或者提供。 


推薦性國家標準鼓勵采用。在基礎設施建設、基本公共服務、社會治理、政府采購等活動中，鼓勵實施推薦性國家標準。


第四十五條 《強制性國家標準管理辦法》對強制性國家標準的制定、組織實施和監督另有規定的，從其規定。


《國家標準管理辦法》下載地址：

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202209/t20220919_350113.html


第三十九條  強制性國家標準發布后實施前，企業可以選擇執行原強制性國家標準或者新強制性國家標準。


新強制性國家標準實施后，原強制性國家標準同時廢止。


《強制性國家標準管理辦法》下載地址：

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202001/t20200113_310467.html

把握節奏，積極應對

首先，強制性國家標準必須執行。推薦性標準，不執行的話要有適當理由，審評中心有時會問詢。

其次，要考察與新標準的符合性。不管暫時沿用舊標準，還是提前采用新標準。都要對照新標準，逐條考察條款適用性、符合性。

再次，積極應對是上策。只要該標準對應的產品還要延續，采用新標準只是遲早的時間問題。最好及時選擇新標準，如有問題盡早發現，從容整改。
最后，也是至關重要的，就是要把握產品送檢、審評、注冊的節奏。
對于首次注冊、升級改動后的變更注冊，建議采用新標準，一步到位。
對于延續注冊，可以有兩種選擇：

  1. 如果接近延續注冊申請時限（接近注冊后4年半的時間節點），建議在新標準實施前，完成相關審評流程，取得延續批準。然后，在下一個注冊周期再采用新標準。
  2. 如果準備時間充足，建議在申請延續注冊前，盡早到注冊檢驗機構針對新標準送檢，尤其要避開實施日前后的送檢高峰期。拿到報告后，就可以到藥監局遞交變更注冊申請，取得變更注冊批準。這樣在延續注冊時，資料完備，能夠更快取證。

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