近十年來，創新醫療器械不斷涌現，截至2023年9月底，國家藥監局已批準了230件創新醫療器械。據業內專家預測，未來十年我國醫療器械行業將繼續保持快速發展勢頭。從全球醫療器械行業的競爭趨勢來看，我國醫療器械行業包括高端醫療器械將逐步實現從跟跑、并跑到領跑的跨越。

      盡管如此，我國在高端醫療器械領域還存在不少“卡脖子”問題，需要集中力量，加大研發力度，組織科技攻關。在這一“跨越”過程中，我國醫療器械管理的體制機制問題、監管隊伍的建設問題、高端科技人才的培養引進問題、創新醫療器械的科學監管問題等，都需要更高層面的法律——醫療器械管理法給予規范和引導。

      因此，出臺醫療器械管理法對于我國醫療器械行業的發展至關重要。這將有助于規范和引導醫療器械的管理和監管，促進高端科技人才的培養和引進，推動創新醫療器械的科學監管，以及加強醫療器械行業的體制機制建設。

      與美國、歐盟和日本等國家相比，我國醫療器械企業存在平均規模較小、管理水平較低、研發投入占比不足等問題，導致在解決高端醫療器械領域的“卡脖子”問題時能力有限，國際競爭力有待提高。為了解決這些問題，需要在更高的法律層面對我國醫療器械行業的發展方向、宏觀調控原則、鼓勵企業創新研發、規范市場競爭、促進企業兼并聯合重組等方面做出規定，以更好地推動我國醫療器械行業的高質量發展。

      此外，為了鞏固已經取得的創新成果，進一步激勵醫療器械行業特別是研發人員的創新積極性，需要全面總結分析現行各項鼓勵醫療器械創新的政策措施，將那些行之有效的政策納入未來醫療器械管理法的條款中，用法律的力量推動我國醫療器械行業加快實現從跟跑、并跑到領跑的跨越。

      我國進口的醫療器械主要集中在X光、CT、磁共振檢查儀、醫用纖維內窺鏡、體外診斷儀器與試劑等高端產品，而出口的醫療器械中雖然高端產品的數量逐年增加，但大部分仍為醫用輔料類、低值醫用耗材類、醫用防護類等技術含量較低的產品。

      為了加快解決我國醫療器械進出口結構不理想的問題，需要從國家法律層面出發，鼓勵國產高端醫療器械出口，并推動跨國醫療器械公司與國內醫療器械公司進行合作，在國內設立研發生產基地等。

      醫療器械的全生命周期管理涉及多個方面的責任和復雜的利益關系，包括研發者、監管者、生產者、經營者、采購者、使用者等。在醫療器械的臨床試驗過程中，如果志愿者發生了意外的傷害，或者患者在使用醫療器械過程中發生了不良事件，如何進行責任鑒定、損失評估、賠償或補償，以及如何平衡各方的利益關系等相關問題，都需要通過法律手段進行解決。因此，醫療器械管理法的出臺對于規范和調整各方關系、保障公眾利益和行業健康發展具有重要意義。

      隨著我國經濟的快速發展和社會的不斷進步，人民群眾的生活質量得到了顯著提高，家用醫療器械也逐漸進入千家萬戶。為了保障人民群眾能夠安全、有效地使用醫療器械，并確保其經濟合理，有必要在法律層面對醫療器械的配置原則、適合家庭與個人使用的醫療器械種類、醫療器械生產經營者對使用者的培訓指導責任以及過期報廢醫療器械的處理方式與責任等進行明確規定。

      自黨的十八大以來，國務院一直在努力加快醫療器械監管法規體系的建立和完善。盡管相關的配套規章、標準、指南等政策已經得到不斷地完善，但由于醫療器械監管的上位法——《醫療器械管理法》尚未出臺，我國醫療器械監管在指導原則、體制機制、職責分工以及利益調整等方面的重大問題尚未得到法律層面的確定。

      這種情況在一定程度上影響了我國醫療器械監管隊伍的建設和監管能力的提高，同時也影響了我國醫療器械行業的高質量發展。國內外醫療器械行業的發展實踐已經證明，沒有完善的醫療器械監管法規體系，就不可能擁有強大的醫療器械監管隊伍和強大的監管能力，也就無法實現醫療器械行業的高質量發展。